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辦理?xiàng)l件 申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。 （二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。 （三）申請資料符合要求。 所需材料 一、申請材料目錄 （一）申請表 （二）證明性文件 （三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 （四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。 （五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告 （六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告 （七）符合性聲明 （八）其他 （九）電子文件 二、申請材料形式標(biāo)準(zhǔn) （一）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印。 （二）申報資料應(yīng)編寫目錄，申報資料每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申報材料目錄標(biāo)明每項(xiàng)文件編號。全部申報資料按照目錄順序裝訂成冊。 （三）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章； （四）申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 （五）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。 （六）各項(xiàng)申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 （七）申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。 （八）注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。 三、申報資料的具體要求 （一）申請表 填表說明如下： 1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。 2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。 5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準(zhǔn)注冊的情況。 6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。 7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。 8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。 9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 10.申請人所在地系指申請人住所所在市。 11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。 12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 （二）證明性文件 注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 說明：營業(yè)執(zhí)照要求為副本復(fù)印件。復(fù)印件清晰并加蓋企業(yè)公章。 （三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。 （四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。 （五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告 1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。 2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。 3、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。 4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。 5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。 6、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。 7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告 如相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 如為符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品進(jìn)行了整改，整改涉及產(chǎn)品性能安全的改變要對所涉及到的性能安全進(jìn)行檢測，兩個檢測要求在同一檢測機(jī)構(gòu)并均出具檢測報告，兩份檢測報告要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。 （七）符合性聲明 1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 2、注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 （8）其他 1、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 2、2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。 辦理?xiàng)l件 申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。 （二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。 （三）申請資料符合要求。 所需材料 一、申請材料目錄 （一）申請表 （二）證明性文件 （三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 （四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。 （五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告 （六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告 （七）符合性聲明 （八）其他 （九）電子文件 二、申請材料形式標(biāo)準(zhǔn) （一）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印。 （二）申報資料應(yīng)編寫目錄，申報資料每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申報材料目錄標(biāo)明每項(xiàng)文件編號。全部申報資料按照目錄順序裝訂成冊。 （三）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章； （四）申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 （五）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。 （六）各項(xiàng)申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 （七）申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。 （八）注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。 三、申報資料的具體要求 （一）申請表 填表說明如下： 1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。 2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。 5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準(zhǔn)注冊的情況。 6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。 7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。 8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。 9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 10.申請人所在地系指申請人住所所在市。 11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。 12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 （二）證明性文件 注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 說明：營業(yè)執(zhí)照要求為副本復(fù)印件。復(fù)印件清晰并加蓋企業(yè)公章。 （三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。 （四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。 （五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告 1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。 2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。 3、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。 4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。 5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。 6、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。 7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告 如相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 如為符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品進(jìn)行了整改，整改涉及產(chǎn)品性能安全的改變要對所涉及到的性能安全進(jìn)行檢測，兩個檢測要求在同一檢測機(jī)構(gòu)并均出具檢測報告，兩份檢測報告要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。 （七）符合性聲明 1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 2、注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 （8）其他 1、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 2、2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。 辦理時限說明 法定期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，20個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。 承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。 |
