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一、辦理?xiàng)l件 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。 二、所需材料 一般情況： 1.《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 3.原《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 4.變更情況說(shuō)明 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 5.申報(bào)材料目錄 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 7.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 如果屬于以下情況的，還需增加相應(yīng)材料 情況1：變更企業(yè)名稱(chēng)的 1.工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 2.《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》副本復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 情況2：變更住所的 1.工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 情況3：變更生產(chǎn)地址的 1.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 情況4：生產(chǎn)地址文字性變更的 1.地址文字性變更的相關(guān)證明文件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 情況5：變更法定代表人的 1.工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 2.變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 情況6：變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的 1.變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 情況7：變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種的 1.（1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件及新增產(chǎn)品經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求； （2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （3）工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份） 情況8：受托方增加受托品種的 1.委托方資質(zhì)、受托方資質(zhì)、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明 （電子件1份,復(fù)印件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、二十一條 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 |
