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一、辦理?xiàng)l件 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； （四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 二、所需材料 一般情況： 注意事項(xiàng)1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》一式2份 （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件 （原件正本（收取）1份,原件副本（收�。�1份） 注意事項(xiàng)3 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）復(fù)印件（交驗(yàn)原件。經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息） （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同） （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份 以及變更事項(xiàng)的相關(guān)材料 （原件正本（收�。�1份） 注意事項(xiàng)6 . 如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷1份，已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份（交驗(yàn)原件） （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)7 . 如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份。 （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)8 . 如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份（交驗(yàn)原件） （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)9 . 如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份（交驗(yàn)原件）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（詳情見“注意事項(xiàng)”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”） （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)10 . 如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號(hào)）（同上）。 如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票、使用情況說明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明、使用情況說明等 （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)11 . 如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。） （復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)12 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 （原件正本（收�。�1份） 注意事項(xiàng)13 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份 （原件正本（收�。�1份,復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)14 . 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書 （原件正本（收�。�1份） 三、辦理時(shí)限 法定期限：40個(gè)工作日 承諾期限：40個(gè)工作日 四、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、第二十五條 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條 3.《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條 4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、 |
