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醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見的5個(gè)共性問題

2024-4-29 10:07| 發(fā)布者: admin| 查看: 1231| 評(píng)論: 0

一、同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開始撰寫最合適?

建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求,了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù),參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn),及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品,保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性,確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段就開始考慮同品種評(píng)價(jià)報(bào)告,避免耽誤產(chǎn)品注冊(cè)提交的時(shí)間。

 

二、等同性論語需要對(duì)比什么內(nèi)容?

同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報(bào)器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對(duì)比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的,包括但不限于以下幾點(diǎn):

1)技術(shù)特征比較:如工作原理、作用機(jī)理、技術(shù)規(guī)格等;

2)性能比較:如測(cè)量數(shù)據(jù)、性能參數(shù)等,確保二者在關(guān)鍵性能方面的一致性;

3)安全性比較:分析和比較二者的安全性數(shù)據(jù),包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件報(bào)告等,確保安全性方面的一致性;

4)適用范圍比較:包括適應(yīng)癥、用途、患者人群、使用環(huán)境等方面是否相同,或者是否存在重要差異

論證申報(bào)器械與對(duì)比器械在上述幾個(gè)方面均無差異,或者差異不影響其有效性和安全性是等同性論證的主要內(nèi)容。

 

三、等同器械是否越多越好?

如果一個(gè)等同器械可以提供足夠的信息來支持申報(bào)器械的安全性和有效性,則選擇一個(gè)等同器械進(jìn)行對(duì)比即可。選擇一個(gè)等同器械的優(yōu)勢(shì)在于:不僅可以簡(jiǎn)化評(píng)價(jià)流程,減少數(shù)據(jù)收集和分析的工作量;如果等同性論證涉及對(duì)比測(cè)試時(shí),還可以減少試驗(yàn)的復(fù)雜性,降低成本。

如果經(jīng)過多方面的考慮,需要多個(gè)對(duì)比器械才能充分論證申報(bào)器械的安全性和有效性,則選擇其中一個(gè)作為主要對(duì)比器械,其他的作為可比器械進(jìn)行對(duì)比。

 

四、品種對(duì)比的資料來源一定要取得對(duì)方的授權(quán)許可嗎?

對(duì)于一些公開的資料和信息,可不獲得授權(quán)許可。在進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí),以下來源的數(shù)據(jù)通常不需要特定的授權(quán)許可:

1)已發(fā)表的文獻(xiàn)和研究論文許多臨床研究、技術(shù)評(píng)估和學(xué)術(shù)論文已經(jīng)發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊或相關(guān)出版物上。

2)公共數(shù)據(jù)庫(kù)和報(bào)告:一些公共數(shù)據(jù)庫(kù),如臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的報(bào)告等,可能包含了公開的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)和信息。

3)技術(shù)文檔和標(biāo)準(zhǔn):如某些公開的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

4)已公開的臨床數(shù)據(jù):其他公司已經(jīng)公開了的臨床數(shù)據(jù)或性能數(shù)據(jù)

然而,雖然一些公開數(shù)據(jù)不需要特定的授權(quán),但仍然需要確保引用和使用是合適和準(zhǔn)確的。對(duì)于任何數(shù)據(jù),都要遵循學(xué)術(shù)和專業(yè)的誠(chéng)信原則,確保正確引用來源。

如果是通過非公開途徑獲取的數(shù)據(jù),最好在引用和使用之前,了解數(shù)據(jù)的來源、使用許可要求(如授權(quán)許可)和任何可能的限制。

 

五、無法獲得對(duì)方授權(quán)的同品種對(duì)比產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)怎么辦?

通過公開途徑如對(duì)比器械的官網(wǎng)、產(chǎn)品說明書、審評(píng)報(bào)告等獲取,無法通過公開途徑獲取的技術(shù)參數(shù)通常通過對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比測(cè)試,獲得數(shù)據(jù)。某些對(duì)比測(cè)試項(xiàng)目可由申報(bào)企業(yè)自行完成。


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