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（一）臨床試驗受試原則 1、受試者自動參加臨床試驗； 2、有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出； 3、醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人或其委托人向受試者或其代理人詳細說明受試者的知情權(quán)利、受試者的利益保護等內(nèi)容。 （二）受試者的知情權(quán)利 1、受試者充分了解醫(yī)療器械臨床試驗的內(nèi)容； 2、醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者詳細說明醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗的目的、過程和期限，預(yù)期受試者可能的收益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險； 3、試驗期間醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料。 （三）受試者的利益保護 1、醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用； 2、受試者個人資料保密； 3、因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補償，有關(guān)補償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明； 4、臨床試驗對受試者必須是利益大于風(fēng)險； 5、如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險有可能超過利益或已經(jīng)得出陽性結(jié)論和有利的結(jié)果時應(yīng)當(dāng)停止研究。 |
