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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第六章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告

　　第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┰囼�(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；
　�。ǘ�）臨床試驗(yàn)方法；
　�。ㄈ�）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；
　�。ㄋ模┡R床評價標(biāo)準(zhǔn)；
　�。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)結(jié)果；
　�。�六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；
　�。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
　�。ò耍┡R床試驗(yàn)效果分析；
　�。ň牛┻m應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；
　　（十）存在問題及改進(jìn)建議。

　　第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。