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第一章 總 則
第二條 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)資格認定管理的有關(guān)工作。 第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。
第六條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件： 第七條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長，申請相應(yīng)的藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。 第八條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。
第九條 資格認定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局）進行初審。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。 第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。 第十三條 檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。 第十四條 實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知被檢查機構(gòu)和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內(nèi)容和日程安排。 第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認定的現(xiàn)場檢查。 第十六條 在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。 第十七條 現(xiàn)場檢查開始時應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。 第十八條 檢查人員應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查程序和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標(biāo)準》（附件2）進行現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。 第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)進行評定匯總，作出現(xiàn)場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構(gòu)人員應(yīng)回避。 第二十條 現(xiàn)場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。 第二十一條 檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查綜合評定意見，被檢查機構(gòu)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。 第二十二條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的所有資料退還被檢查機構(gòu)，必要時，可保留一份復(fù)印件存檔。 第二十三條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場檢查工作的需要可適當(dāng)延長檢查時間。 第二十四條 被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。
第二十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。 第二十八條 未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。 第二十九條 對資格認定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。限期整改的時限為6個月。
第三十條 獲得資格認定的醫(yī)療機構(gòu)須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗的情況。 第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報。 第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認定的醫(yī)療機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第三十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認定的申請。 第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進行一次資格認定復(fù)核檢查。對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格并予以公告。 第三十五條 對取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗。
第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責(zé)對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓(xùn)與管理。 第三十七條 資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。 第三十八條 資格認定檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢查紀律，不得從事與資格認定相關(guān)的有償咨詢活動，遵守保密制度。 第三十九條 資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。
第四十條 對不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。 第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十二條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納資格認定費用。 第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第四十四條 本辦法自2004年3月1日起施行。 |
