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醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量和相關法規(guī)要求。 一、適用范圍 本制度適用于中華人民共和國境內醫(yī)療器械生產企業(yè)對其供應商的管理。 本制度所指供應商是指向醫(yī)療器械生產企業(yè)提供其生產所需產品和服務等的企業(yè)或單位。 二、審核原則 (一)分類管理：生產企業(yè)應當以質量為中心，并根據采購物品對最終產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。 生產企業(yè)應當考慮以下因素： 1、采購物品是通用或定制的; 2、采購物品生產工藝的復雜程度; 3、采購物品對最終產品質量安全的影響程度; 4、采購物品是供應商首次或持續(xù)為醫(yī)療器械生產的。 (二)質量要求：采購物品應當符合生產企業(yè)規(guī)定的質量要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定以及國家強制性標準的相關要求。 三、審核內容 (一)準入審核：生產企業(yè)應當制定供應商準入要求，建立供應商檔案。生產企業(yè)應當根據采購信息，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，必要時開展現(xiàn)場審核，以確保采購物品符合要求。 (二)過程審核：生產企業(yè)應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。 (三)評估管理：生產企業(yè)應當建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應產品質量、技術水平、交貨能力、產品合格率等。對結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進措施。 采購物品的生產條件、規(guī)格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，生產企業(yè)應當對供應商進行重新評估，必要時進行現(xiàn)場審核。 四、審核要點 (一)文件審核 1、供應商資質，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫(yī)療器械注冊證、合法的生產經營證明文件等; 2、供應商的質量管理體系文件; 3、采購物品生產工藝說明; 4、采購物品性能、規(guī)格、型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。 5、其他所需的文件和資料。 (二)特殊采購物品的審核 1、采購物品如對潔凈級別有要求的，應當對供應商的生產條件進行現(xiàn)場審核。 2、對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，并對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行現(xiàn)場審核。 3、對同種異體原材料的供應商，應當審核所提供合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。 4、生產企業(yè)應當根據外協(xié)加工采購物品的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現(xiàn)場審核。 5、對提供滅菌、計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。 (三)產品檢驗與查驗 生產企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨檢驗或查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。 (四)現(xiàn)場審核 生產企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產環(huán)境、工藝流程、生產過程、質量管理、倉儲運輸條件等可能影響產品質量安全的因素進行現(xiàn)場審核。 五、其他 (一)生產企業(yè)應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規(guī)，具備相應的專業(yè)知識和工作經驗。 (二)生產企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。 (三)供應商檔案應當包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準、現(xiàn)場審核報告、定期的質量回顧分析報告等。 六、《評估總結報告》 |
