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眾所周知，醫(yī)療器械是與人們的健康和生命安全密切相關的產品，同時醫(yī)療器械行業(yè)又是一個多科學交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)。目前在大多數(shù)發(fā)達國家均實施醫(yī)療器械準入制度，由本國政府主管部門針對本國使用的醫(yī)療器械制定專門的法律法規(guī)，進行統(tǒng)一管理，確保醫(yī)療器械在使用中對人體的傷害為最小，切實保護廣大民眾的安全。 醫(yī)療器械的市場準入管理是由各國政府統(tǒng)一施行，醫(yī)療器械要進入歐洲、北美或其他不同國家的市場，就應滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。盡管這些法律法規(guī)的要求各不相同，如中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、歐盟的醫(yī)療器材法規(guī)、美國的SMDA醫(yī)療器械安全法、日本藥事法等，但目前國際上對醫(yī)療器械的管理通常認證管理模式，主要包括兩個層面：一是產品安全認證，如歐盟CE認證、美國FDA認證等；二是質量管理體系認證，如ISO13485、ISO9001、美國QSR820等。 在中國、美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過質量體系認證，如此看來，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定了醫(yī)療器械的認證管理的復雜性和多樣性，即滿足不同法律法規(guī)要求下的產品安全認證和各種質量體系要求，存在著多種質量體系的貫通融合，既互為一體又有所區(qū)別，既需要質量管理體系認證，還必須進行相關的產品安全認證。為了更好地了解醫(yī)療器械產品安全認證和質量體系認證，緣興醫(yī)療在此整理出它們的主要區(qū)別： 一、認證對象不同 產品安全認證的對象是批量生產的定型產品，質量管理體系認證的對象是企業(yè)的質量體系，也就是證實企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品，即質量保證體系。 二、證明方式不同 產品安全認證的證明方式是產品認證證書及產品認證標志，證書和標志證明產品符合相關的產品標準要求。質量體系認證的證明方式是質量體系認證證書和體系認證標記，證書和標記只證明該企業(yè)的質量體系符合某一質量保證標準，不證明該企業(yè)生產的任何產品符合產品標準。 三、使用方式不同 產品安全認證證書不能用于產品，標志可用于獲準認證的產品上，而質量體系認證證書和標記都不能在產品上使用。 然而這兩者又是相輔相成，缺一不可的，產品安全認證是對具體型號的產品符合相關標準要求的證明，質量體系認證是證實企業(yè)有能力穩(wěn)定地提高滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品。因此只有將這兩者的有機結合才能證明醫(yī)療器械產品是能夠滿足本地區(qū)的醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，才有可能進入地區(qū)市場，獲得走向國際市場通行證。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。 |
