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一、辦理?xiàng)l件 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 二、所需材料 一般情況： 1.《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 3.遺失補(bǔ)辦申請(qǐng)報(bào)告 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 4.《南方日?qǐng)?bào)》或者《廣州日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份,復(fù)印件1份） 5.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 6.申報(bào)材料目錄 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、二十一條 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 |
