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本管理分項規(guī)定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究。
  高強超聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū),其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死,通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域,從而達到治療目的。 
高強超聲聚焦治療機作為新型醫(yī)療器械,其臨床試用的方式為臨床研究。應(yīng)遵守《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》(國藥器監(jiān)字〔1996〕第70號)。 其具體要求如下:

  一、臨床研究的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果(價值)。而政府主管部門把臨床研究評價作為決定該醫(yī)療器械能否進入市場的重要客觀依據(jù)之一。

  二、醫(yī)療器械進入臨床研究的前提條件是: 
 。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門復(fù)核;
 。ǘ┰摦a(chǎn)品的型式試驗已在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其承檢范圍包括該專業(yè)的檢驗中心完成,并有肯定結(jié)論。 
在進入臨床研究單位前,應(yīng)先進行實驗室試驗和動物試驗,即非臨床試驗。在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)進入臨床研究。

  三、臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進入市場前,由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu),按一定的時間和案例數(shù)量要求,對該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進行研究的活動。

  四、臨床研究單位由申報單位提出,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司認(rèn)可后,方可進行臨床研究。

  五、臨床研究者應(yīng)符合以下條件: 
 。ㄒ唬┚哂信c研究器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員(包括技術(shù)職稱、資歷、經(jīng)歷); 
 。ǘ┮验_展與研究器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。

  六、臨床研究者的權(quán)利和義務(wù) 
 。ㄒ唬┙邮苤圃鞆S家的培訓(xùn),獲得制造廠家頒發(fā)的本設(shè)備上崗證; 
 。ǘ┡c委托人協(xié)商制定臨床研究方案;
 。ㄈ┫蛩卺t(yī)院的學(xué)術(shù)委員會(或臨床研究管理部門)提出臨床研究方案;
 。ㄋ模┫蛭腥思靶l(wèi)生行政管理部門通報研究中出現(xiàn)的副作用、事故情況;
 。ㄎ澹┰诰o急情況下,做出臨床判斷,保護病人利益。如必須偏離研究方案,則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會及委托人報告;
 。┨岢雠R床研究報告,并對報告的正確性、清晰性及可靠性負主要法律責(zé)任; 
  (七)患者知情書。 應(yīng)如實向病人或其監(jiān)護人說明其臨床機理和可能發(fā)生的負面影響。病人或監(jiān)護人簽字同意后方可實施。

  七、臨床研究委托人的權(quán)利和義務(wù): 
  (一)選擇合乎要求和具有資格的臨床研究人;
 。ǘ┫蚺R床研究人提供《臨床研究須知》;
 。ㄈ﹨f(xié)商臨床研究方案; 
 。ㄋ模┨峁┬阅芊(wěn)定的供研究的醫(yī)療器械; 
 。ㄎ澹⿲εR床研究人進行培訓(xùn),必要時進行操作示范;
 。┤鐚嵱涗浹芯科餍档母弊饔檬鹿,并與研究人分析原因,向醫(yī)療器械行政監(jiān)督部門報告。

  八、《臨床研究須知》是臨床研究委托人向臨床研究者提供的有關(guān)資料的匯總,應(yīng)包括: 
 。ㄒ唬┯嘘P(guān)該器械的文獻摘要; 
 。ǘ┰撈餍蹈攀觯 
 。ㄈ┰撈餍倒δ茉碚f明、使用要求說明、安裝要求說明; 
 。ㄋ模┰撈餍档呐R床性能指標(biāo); 
 。ㄎ澹┯嘘P(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)(電氣安全性、機械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; 
  (六)該器械的全性能測試報告。

  九、臨床研究方案是闡明研究目的、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、研究方法、研究步驟等內(nèi)容的重要文件,應(yīng)包括以下內(nèi)容:
 。ㄒ唬┡R床研究的項目內(nèi)容; 
  (二)臨床研究背景; 
 。ㄈ┡R床研究人和其他參加者姓名、資歷和任職部門; 
 。ㄋ模┛傮w設(shè)計,包括成功或失敗的關(guān)鍵分析; 
 。ㄎ澹┡R床研究持續(xù)時間及其確定的理由; 
 。┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由; 
 。ㄆ撸┡R床性能的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計處理方法; 
 。ò耍└弊饔妙A(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。

  十、臨床研究方案由臨床研究人和臨床研究委托人協(xié)商制定后,需接受臨床研究人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會或臨床研究的管理部門審查,在審查時,臨床研究人應(yīng)著重說明: 
 。ㄒ唬╉椖靠茖W(xué)價值的評價; 
 。ǘ┛赡苡绊懖∪私】禒顩r的概述; 
 。ㄈ┛赡墚a(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價; 
 。ㄋ模⿲Ω弊饔玫念A(yù)見及評估; 
 。ㄎ澹┡R床研究的監(jiān)督方法,以及臨床研究人的資格和經(jīng)驗; 
  (六)推薦的協(xié)議程序及說明; 
 。ㄆ撸┛赡苌婕暗谋C軉栴}。

  十一、臨床研究方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會審查通過后,研究人和委托人應(yīng)簽署臨床研究協(xié)議。

  十二、臨床研究期: 
  研究期最短為1年, 最少病例為100例, 參與研究的產(chǎn)品數(shù)量為2臺。

  十三、臨床研究報告應(yīng)包括: 
  (一)研究的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析; 
 。ǘ⿲φ战M設(shè)置和所采用的統(tǒng)計方法及評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn); 
  (三)臨床研究數(shù)據(jù)分析; 
 。ㄋ模┡R床研究效果分析, 應(yīng)采用本規(guī)定所附的“臨床研究效果分析方法”; 
 。ㄎ澹┡R床研究結(jié)論; 
  (六)機理研究結(jié)論; 
  (七)存在問題及改進建議。

  十四、企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時,應(yīng)提供: 
  2個以上臨床單位出具的臨床研究報告,臨床研究報告應(yīng)由臨床研究人簽名,并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床研究的主管部門批語蓋章; 
  臨床研究方案(副本); 
  臨床研究協(xié)議(副本); 
  在專家評審會上向評審專家出示患者知情書副本。