廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
產品的臨床要求 1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，國內市場上已有同類型產品，可以不提供臨床試驗資料。 2．生產企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品注冊時，可以提交已上市同類產品的臨床試驗資料，同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明的內容應當包括：產品結構組成、工作原理、主要技術性能指標、關鍵部件、預期用途等內容。 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀需要對比的主要技術指標應有： （1）超聲工作頻率 （2）胎心率測量和顯示范圍 （3）胎心率測量誤差 （4）宮縮壓力測量范圍 （5）貯存記錄功能 3．不符合上述條件的，生產企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品注冊時，應提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行。 我們提供的臨床試驗服務內容有： 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗 2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗 3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗 4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理 5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導 |
