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 I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定II期給藥方案提供依據(jù)。包括:

1、耐受性試驗:初步了解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受程度及不良反應。

2、藥代動力學試驗:了解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。

I期臨床試驗程序

1、為完成本研究方案規(guī)定的各項要求,研究人員應遵照GCP及SOP標準操作規(guī)程。

2、倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。

3、通過體檢初選自愿受試者,然后進一步全面檢查,合格者入選。

4、試驗開始前,對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

5、單次耐受性試驗

6、累積性耐受性試驗

7、數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

8、總結(jié)分析


緣興醫(yī)療專業(yè)團隊為您提供如下服務(wù)

1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規(guī)程。

2、臨床基地篩選與管理;

3、臨床項目前景分析及項目管理;  

4、臨床試驗方案編寫;

5、受試者招募;  

6、臨床試驗監(jiān)查;

7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析;

8、臨床試驗申報資料編寫

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