關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報重復提交及關(guān)聯(lián)提交有關(guān)事宜的通告

2019-9-19 15:35| 發(fā)布者: test4| 查看: 6092| 評論: 0

各有關(guān)單位：
　　醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）于2019年6月24日正式啟用以來，運行穩(wěn)定，申報資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運行過程中發(fā)現(xiàn)少數(shù)未完結(jié)事項存在短時間內(nèi)多次重復提交的現(xiàn)象，此類情形將嚴重影響受理審核的辦理進度。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
　　申請人/注冊人在eRPS系統(tǒng)提交相關(guān)注冊申請后，在未收到有關(guān)受理審核意見前，切勿重復提交同一注冊申報事項，未完結(jié)事項重復提交將會觸發(fā)系統(tǒng)拒收或賬號暫時停用。申請人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補正通知后，請按照有關(guān)操作要求，在eRPS系統(tǒng)關(guān)聯(lián)前次申報事項后提交有關(guān)注冊申請。

　　注：系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
　　系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的客戶端界面點擊“復制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年9月19日