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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規(guī)要求。 一、適用范圍 本制度適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的管理。 本制度所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需產(chǎn)品和服務(wù)等的企業(yè)或單位。 二、審核原則 (一)分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對最終產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮以下因素： 1、采購物品是通用或定制的; 2、采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度; 3、采購物品對最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度; 4、采購物品是供應(yīng)商首次或持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)的。 (二)質(zhì)量要求：采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 三、審核內(nèi)容 (一)準(zhǔn)入審核：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購信息，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場審核，以確保采購物品符合要求。 (二)過程審核：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。 (三)評估管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度，對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價(jià)，回顧分析其供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力、產(chǎn)品合格率等。對結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)措施。 采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 四、審核要點(diǎn) (一)文件審核 1、供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械注冊證、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等; 2、供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件; 3、采購物品生產(chǎn)工藝說明; 4、采購物品性能、規(guī)格、型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。 5、其他所需的文件和資料。 (二)特殊采購物品的審核 1、采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商的生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場審核。 2、對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，并對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行現(xiàn)場審核。 3、對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核所提供合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。 4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)外協(xié)加工采購物品的要求和特點(diǎn)，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。 5、對提供滅菌、計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确⻊?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，必要時(shí)開展現(xiàn)場審核。 (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)與查驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明。 (四)現(xiàn)場審核 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點(diǎn)及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、倉儲運(yùn)輸條件等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場審核。 五、其他 (一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)。 (二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 (三)供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場審核報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 六、《評估總結(jié)報(bào)告》 |
