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人才招聘 Recruitment 簡(jiǎn)歷發(fā)送至： yuanxing@yuanxingmed.com / 疑問(wèn)解答：020 29820234 臨床監(jiān)查員 CRA 崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)監(jiān)督和報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和數(shù)據(jù)的審核，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、良好臨床實(shí)踐和相關(guān)藥政法規(guī)的要求進(jìn)行； 2.遵守臨床監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)程序； 3.參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和操作，確保研究機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備和資源穩(wěn)定，監(jiān)査研究機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)藥物和物品。 4.負(fù)責(zé)報(bào)告 AE 和 SAE，確證臨床試驗(yàn)文件齊全，監(jiān)督研究者的行為。 5.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確，完成臨床試驗(yàn)各個(gè)階段的監(jiān)查報(bào)告。 任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗(yàn)等） 1.具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；具有 GCP 證書(shū)； 2.至少 1 年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立執(zhí)行過(guò) 1 個(gè)以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目； 3. 熟悉有關(guān)臨床試驗(yàn)最新法規(guī)/制度； 4. 工作積極主動(dòng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及一定的項(xiàng)目管理能力； 5. 具備較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力、語(yǔ)言表達(dá)能力、危機(jī)處理能力。 6.能適應(yīng)經(jīng)常出差。 申請(qǐng)職位 臨床項(xiàng)目經(jīng)理 崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)對(duì)所轄的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面質(zhì)量控制與管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作； 2、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展不斷優(yōu)化項(xiàng)目管理計(jì)劃，確保臨床研究進(jìn)度并控制項(xiàng)目預(yù)算在計(jì)劃范圍內(nèi)； 3、制訂項(xiàng)目報(bào)價(jià)方案，審核相關(guān)合同文件，協(xié)同與申辦方洽談，確定項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容；此外，協(xié)助 CRD 及商務(wù)部門(mén)尋求新項(xiàng)目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展； 4、根據(jù) GCP 及項(xiàng)目具體要求妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng)，包括臨床研究報(bào)告撰寫(xiě)； 5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)、督導(dǎo)和管理下轄項(xiàng)目成員，確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)工作負(fù)責(zé)、專(zhuān)業(yè)、高效。 任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗(yàn)等） 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、具有制藥企業(yè)或 CRO 至少 3 年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，包括臨床注冊(cè)、CRC、CRA 等； 3、具有 2 年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能帶團(tuán)隊(duì)獨(dú)立開(kāi)展項(xiàng)目； 4、具備良好的中文溝通表達(dá)能力及報(bào)告撰寫(xiě)能力，英語(yǔ)基礎(chǔ)良好； 5、良好的組織能力和人事溝通能力，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責(zé)任感； 6、具有大局觀和行業(yè)視野，自我激勵(lì)和團(tuán)隊(duì)合作精神，能適應(yīng)出差。 醫(yī)學(xué)經(jīng)理 崗位職責(zé) 1、獨(dú)立完成產(chǎn)品推廣資料的醫(yī)學(xué)編輯及相關(guān)文獻(xiàn)的查詢、閱讀等工作； 2、協(xié)助醫(yī)學(xué)主管與項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目主管合作完成項(xiàng)目提案的創(chuàng)意、編寫(xiě)等工作； 3、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的聯(lián)絡(luò)工作； 4、根據(jù)醫(yī)學(xué)內(nèi)容編寫(xiě)學(xué)術(shù)文章。 任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗(yàn)等） 1、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士以上優(yōu)先； 2、有臨床工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)學(xué)雜志編輯或醫(yī)學(xué)項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、良好的英語(yǔ)基礎(chǔ)（包括聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力），熟練掌握常用臨床醫(yī)學(xué)英語(yǔ)詞匯和表達(dá)。 醫(yī)學(xué)專(zhuān)員 崗位職責(zé) 1、撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、病例觀察表、知情同意書(shū)、試驗(yàn)報(bào)告等。 2、撰寫(xiě)產(chǎn)品上市后研究方案及總結(jié)報(bào)告。 3、為監(jiān)查員及其他部門(mén)提供醫(yī)學(xué)建議。 4、搜集整理產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)學(xué)研究資料。 5、其他醫(yī)學(xué)相關(guān)工作。 任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗(yàn)等） 1、本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2、工作經(jīng)驗(yàn)不限，具有 CRO 或申辦方醫(yī)學(xué)部的工作經(jīng)歷、具有臨床資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，擅長(zhǎng)撰寫(xiě)醫(yī)學(xué)資料； 4、英語(yǔ) 6 級(jí)以上，熟練的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，熟悉臨床醫(yī)學(xué)、藥事管理法規(guī)等。 醫(yī)療器械注冊(cè)體系工程師 崗位職責(zé) 1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的咨詢輔導(dǎo)； 2. 根據(jù)客戶需求進(jìn)行有效溝通并提供專(zhuān)業(yè)的咨詢服務(wù)； 3. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高質(zhì)量； 4. 負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行指導(dǎo)，并提出合理的建議和報(bào)告； 5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行公司指定的咨詢項(xiàng)目，確保與公司內(nèi)各部門(mén)的有效溝通，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。 任職要求（教育背景、工作技能、經(jīng)驗(yàn)等） 1. 本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)尤佳； 2. 二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如 IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)。 5. 良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力。 |
